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索  引  号: 008758844/2018-00005 公开方式: 主动公开
信息名称: 广安市进一步改革完善药品生产流通使用政策实施办法
公开日期: 2018-01-31 发布机构: 食品药品监管局
信息类别: 政策文件
  
广安市进一步改革完善药品生产流通使用政策实施办法


  为深化医药卫生体制改革,提高药品质量和疗效,规范药品生产流通和使用行为,更好满足人民群众看病就医需求,加快推进健康广安建设发展,根据《四川省人民政府办公厅关于印发四川省进一步改革完善药品生产流通使用政策实施方案的通知》(川办发〔2017〕69号),制定如下实施办法。

  一、不断提高药品质量疗效,促进医药产业发展

  (一)积极推动仿制药质量和疗效一致性评价工作。做好仿制药质量和疗效一致性评价的宣传贯彻工作,向企业明确国家规定,对在规定期限内未通过一致性评价的仿制药省局不予再注册。鼓励全市药品生产企业对已经批准上市的仿制药,分期分批按照规定的方法与参比制剂进行质量和疗效一致性评价,并按规定每月向市食品药监局报送评价工作进度,对于通过一致性评价的企业和品种,按照有关规定给予相应的奖励。鼓励全市具备条件的医疗卫生机构、高等院校、科研机构和其他社会办检验检测机构等依法开展一致性评价生物等效性试验,并在省食品药监局实行备案管理。鼓励市内企业通过改进技术,提高上市药品的标准和质量。支持药品生产企业加强专利信息分析,加强新药研发和专利到期药品仿制。(市食品药品监管局,市卫生计生委、市经济和信息化委、市中医管理局。列首位的为牵头单位,下同)

  (二)积极推进药品上市许可持有人制度试点。优先对批准上市的新药和通过一致性评价的仿制药试行上市许可持有人制度,鼓励新药研发,促进新产品、新技术和已有产能对接。突出药品上市许可持有人主体责任,加强试点品种上市后监管,建立药品上市许可持有人信用档案,将药品上市许可持有人纳入广安市药品信用体系建设管理办法管理。(市食品药品监管局)

  (三)加强药品生产质量安全监管。规范日常动态监管,对药品生产企业实行“月巡季查”市县乡三级监管模式,实现监管责任网格化、现场检查标准化、监管行为记录化、产品追溯透明化。药品生产企业对药品原辅料变更、生产工艺调整等,应进行充分验证,必要时上报药监部门审批。以药品委托生产、中药材中药饮片加工、中药提取物等为重点开展专项检查,采取 FMEA风险研判等方式,对高风险企业和品种实施重点监管,加大检查频次和抽检批次。开展药品生产企业信用等级评定,每半年公示评定结果,并按结果对企业开展分级分类监管。按照“双随机、一公开”模式,采取飞行检查、跟踪检查、异地交叉检查、联合检查等方式,监督药品生产企业严格执行药品生产质量管理规范(GMP),督促企业落实药品安全主体责任。重点对价格异常、抽检不合格,信用评定等级低以及近两年有违法违规行为的药品生产企业加强监督检查和产品抽验力度。严厉打击制售假劣药品的违法犯罪行为,强化案件移送工作,及时移送假劣药品犯罪案件线索,依法惩处制售假劣药品犯罪分子。(市食品药品监管局,市公安局)

  (四)加大医药产业结构调整力度。鼓励企业开展自主创新,深入实施自主创新驱动计划和新兴产业领跑计划,健全医药产业技术创新体系,加快生物技术与医药创新突破和示范应用。深入实施产业结构调整,引导加大兼并重组,整合区域内外化工医药有效资源,严格执行法律法规,依法淘汰、退出不符合标准的落后产能,着力化解医药企业小、散、多的问题。通过兼并重组、招大引强,支持企业做大做强,引导具有品牌、技术、特色资源和管理优势中小型企业以产业联盟等多种方式做优做强,提高集约化生产水平。(市经济和信息化委,市科技和知识产权局、市食品药品监管局、市发展改革委、市财政局(市国资委)、市教育体育局)

  (五)保障药品有效供应。继续采取月巡季查、动态网络填报等手段加强对麻醉药品和精神药品经营环节的管理,严防流弊,严格按照《麻醉药品和精神药品管理条例》等法律法规管理和使用麻醉药品和精神药品,促进其使用合理、管理到位。在药品谈判、集中采购、医保支付等方面优先支持质量可靠、疗效确切的中药制剂并规范使用。对现行使用两年以上、疗效确切、无不良反应的医疗机构院内中药制剂经筛选并公布推荐目录,按规定审批后,可以在全市二级以上医疗机构调剂使用,纳入医保报销范围,促进院内中药制剂转化和产业化。(市经济和信息化委,市发展改革委、市财政局(市国资委)、市卫生计生委、市人力资源社会保障局、市食品药品监管局、市商务局、市公安局、市中医管理局)

  二、推进药品流通体制改革,切实整顿药品流通秩序

  (六)积极引导、推动药品流通企业转型升级。鼓励药品流通企业通过收购、兼并、托管、参股和控股等方式,实现规模化、集约化、跨区域发展,培育现代药品流通骨干企业。支持药品批发企业向供应链上下游延伸。支持发展专业药房、药(美)妆店、“药店+诊所”、中医(国医)馆等新型零售经营方式,鼓励专业化、特色化经营,满足多层次市场需求。按四川省零售药店分级分类管理办法规定,在全市范围积极实施零售药店分级分类管理。鼓励药品流通企业批发零售一体化经营,提升零售连锁经营管理水平。鼓励药品流通企业参与国际药品采购和营销网络建设。(市商务局,市食品药品监管局、市卫生计生委、市工商局、市发展改革委)

  (七)鼓励发展“互联网+药品流通”销售模式。以满足群众安全用药需求为中心,积极发挥“互联网+药品流通”在减少交易成本、提高流通效率、促进信息公开、打破垄断等方面的优势和作用。引导“互联网+药品流通”规范发展,培育新兴业态。支持药品流通企业创新互联网药品经营服务模式,采用“网订店取”“网订店送”等新型药品配送模式,丰富药品流通渠道,提升药品流通效率,改善消费者服务体验。加强药事服务培训,充分发挥药品行业协会作用,增强行业自律,引导药店利用信息化手段,开展药师网上处方审查、合理指导用药等药事服务。结合家庭医生签约改革,探索试点“互联网+药店电子处方运用综合管理”新模式,搭建消费者、医师、药店、药师、监管部门间的安全用药平台。强化药品经营许可,逐步建立和完善网上售药监测机制,依法严厉查处网上销售假劣药品的违法行为。(市商务局、市食品药品监管局、市卫生计生委按职责分别负责)

  (八)加快推行药品购销“两票制”的落实。按照省级相关部门统一部署,推行“两票制”,全市所有公立医疗机构(包括基层医疗机构)实行“两票制”。药品生产企业、药品流通企业在对外销售药品时,均须按规定向购进药品方开具增值税发票。药品生产企业要建立信息完整的药品销售记录,药品流通企业要建立信息完整的药品购进和销售记录;无论是药品生产企业,还是药品流通企业均要做到票、货、账相符。药品流通企业向医疗机构销售药品时,应做到随货同行单与药品同行,并向医疗机构提供可相互印证的全流程增值税发票。医疗机构购进药品时,应主动向销售药品的药品流通企业索取增值税发票,确保票、货、账相符的药品方可验收入库,相关票据纳入财务档案管理,资料留存期间,未经同意不得擅自销毁。鼓励药品生产企业和药品流通企业使用增值税电子普通发票,运用信息化手段保障“两票制”的顺利推行。食品药品监管部门要加强对药品生产企业和药品流通企业的日常检查,必要时可以开展飞行检查。(市卫生计生委,市食品药品监管局、市发展改革委、市财政局、市经济和信息化委、市商务局、市国税局、市地税局,市中医管理局)

  (九)建立健全药品集中采购制度。所有公立医疗卫生机构以省为单位实行集中采购、统一配送,做到安全有效、价格合理、供应及时。鼓励医疗机构优先使用基本药物、创新药、通过一致性评价药品等价格合理质量优质的药品。加大对医疗机构药械购销行为的监管,严格执行药械阳光积分考核制度,所有公立医疗卫生机构阳光积分须达到90分以上。(市卫生计生委,市人力资源社会保障局、市发展改革委)

  (十)切实规范药品购销管理。公立医疗机构在药品采购和配送过程中,应与药品经营企业签订采购合同或补充协议。合同按照省上统一制定的模板格式签订。购销双方应严格按照合同约定进行药品交易,履行各自的权利与义务。生产企业是供应配送第一责任人,生产企业可直接配送,也可委托网上药品经营企业配送。药品企业应按照合同约定的要求为医疗机构及时配送药品,满足医疗机构的采购用药需要。原则上急救药品配送不超过8小时,一般药品配送不超过48小时。严格执行公立医院药品采购付款制度,从药品交货验收合格到付款完成时间不得超过30天。鼓励公立医院与药品生产企业直接结算药款,生产企业与配送企业结算配送费用。将执行药品集中采购结果和履行采购合同约定事项情况作为公立医院年度绩效考核的重要内容。(市卫生计生委,市商务局、市发展改革委、市食品药品监管局)

  (十一)加强药品流通领域突出问题整治。市、区(市、县)食品药品监管、卫生计生、人力资源社会保障、发展改革(物价)、税务、工商管理、公安等部门(单位)要建立联席会议制度,每年不定期召开联席会议,定期开展专项检查,从购销渠道检查入手,严厉打击、严肃查处、重点整治药品流通领域租借证照、“挂靠”、“走票”、虚假交易、伪造记录、非法渠道购销药品、商业贿赂、价格欺诈、价格垄断以及伪造、虚开发票等违法违规行为。依法严肃惩处违法违规企业和医疗机构,严肃追究相关负责人的责任。涉嫌犯罪的,及时移送司法机关处理。按照国家食品药品监管总局和省局统一要求,做好医药代表登记备案及备案信息公开工作,加强医药代表管理,医药代表只能从事学术推广、技术咨询等服务,不得承担药品销售任务。对查实的医药代表失信行为记入个人信用记录,对查实的药品流通领域违法违规行为记入药品采购不良记录、企事业单位信用记录和个人信用记录并按规定公开,公立医院2年内不得购入相关企业药品。加大对药品零售企业的监管力度,防止从非法渠道购进药品及出租出借柜台等行为。对辖区内监督检查情况,应及时公开,对涉及药品经营企业吊证、撤证的,应在官网挂网公告,并积极引导社会各方参与监督,推进社会诚信体系建设,共同构建社会共治格局。(市食品药品监管局,市卫生计生委、市人力资源社会保障局、市发展改革委、市国税局、市地税局、市工商局、市公安局)

  (十二)加大药品价格监测监管力度。严格执行药品明码标价制度,促进药品市场价格信息透明,保障患者知情权。按照国家食品药品监管总局的统一部署,配合省上建立药品出厂价格信息可追溯机制,配合建立统一的跨部门价格信息平台,配合做好与药品集中采购平台(公共资源交易平台)、医保支付审核平台的互联互通,加强与有关税务数据的共享。药品生产经营企业及医疗机构有虚报药品出厂价格、原材料价格、流通环节价格和实际销售价格行为的,发展改革(物价)、食品药品监管、税务等部门(单位)要依法严肃查处,清缴应收税款,追究相关责任。高度关注药品市场价格变动,对价格变动异常或与同品种价格差异过大的药品,必要时开展成本价格专项调查。(市发展改革委,市食品药品监管局、市经济和信息化委、市卫生计生委、市人力资源社会保障局、市国税局、市地税局)

  三、加强医疗行为和用药监管,建立健全合理利益机制

  (十三)切实规范合理用药行为。巩固完善国家基本药物制度。100%的政府办医疗机构实施基本药物制度,以省为单位实行集中采购、统一配送,做到安全有效、价格合理、供应及时。加强基层药品采购使用监管,优化药品配备比例,引导规范使用基本药物。指导督促医疗机构落实临床路径管理,推进临床路径管理与合理用药、医疗费用调整、支付方式改革、信息化建设、绩效考核相结合,保障医疗质量与安全,增加与医院相适应的临床路径管理专业和病种数,规范路径管理的各环节,重点把控路径中药品使用的合理性。2020年底前实现二级以上医院全面开展临床路径。建立涵盖辅助性药品、营养性药品的医疗机构重点监控药品管理制度,将重点监控药品目录中在列药品全部纳入处方点评范畴,责任到人,实施动态监测及超常预警。落实中医药辨证施治规定,加强中药饮片、中成药临床安全使用管理,规范中药药事管理,提高中药饮片和中成药应用水平。在村医疗机构执业的中医医师、具备中药材知识和识别能力的乡村医生,按照国家有关规定可以自种、自采地产中药材并在其执业活动中使用。按《中医药法》规定,对市场上没有供应的中药饮片,医疗机构可以根据本医疗机构医师处方的需要,在本医疗机构内炮制、使用。医疗机构应当遵守中药饮片炮制的有关规定,对其炮制的中药饮片的质量负责,保证药品安全。医疗机构炮制中药饮片,应当向所在地设区的市级人民政府药品监督管理部门备案。医疗机构可以凭本医疗机构医师的处方对中药饮片进行再加工。建立药品处方点评制度,将处方点评结果纳入对医疗机构绩效考核、等级评审评价指标体系,医疗机构要建立处方点评结果公示制度,并将处方点评结果纳入对临床科室及医师的绩效考核和年度考核指标。(市卫生计生委,市发展改革委、市经济和信息化委、市财政局、市人力资源社会保障局、市商务局、市食品药品监管局,市中医管理局)

  (十四)坚决破除以药补医机制。坚持医疗、医保、医药联动,逐步理顺医疗服务价格,加快建立公立医院运行新机制。医院按照《处方管理办法》,药品名称应当使用规范的中文名称书写,并主动向患者提供处方,门诊患者可以自主选择在医疗机构或零售药店购药,医疗机构不得限制门诊患者凭处方到零售药店购药。探索医疗机构处方信息、医保结算信息与药品零售消费信息互联互通、实时共享。健全公立医院医疗费用控制目标管理和监测考核制度,以市(州)为单位向社会公开辖区内各医院的价格、医疗服务效率等信息。将定期通报全市二级以上医疗机构次均费用情况,对医疗机构费用指标进行排序。将医疗费用控制情况与公立医院财政补助、评先评优、绩效工资核定、院长评聘等挂钩,对达不到控费目标的医院,视情况核减或取消资金补助、项目安排,并追究院长相应的管理责任。(市卫生计生委,市发展改革委、市财政局、市人力资源社会保障局、市商务局、市食品药品监管局,市中医管理局)

  (十五)强化医保规范行为和控费的作用。充分发挥各类医疗保险机构对医疗服务行为、医药费用的控制和监督制约作用,卫生计生部门要将对医疗机构的监管延伸到对医务人员医疗服务行为的监管。探索建立医保定点医疗机构信用等级管理和黑名单管理制度。逐步完善智能监管系统,发挥省、市联动机制,加强对定点医疗机构的监管力度。进一步完善医保定点医疗机构协议管理内容,将对医务人员医疗服务行为的监管和医疗机构药品、耗材进销存信息实时纳入协议管理内容。加强医保基金预算管理,大力推进医保支付方式改革,建立总额控制下的按病种、按人头、按床日付费等多种付费方式相结合的复合型付费方式,逐步减少按项目付费。合理确定医保支付标准,将药品耗材、检查化验等费用由医疗机构收入变为成本,促使医疗机构主动规范医疗行为、降低运行成本。做好“三医”监管平台建设,进一步加强医疗机构综合监管,提高医疗服务质量,控制医疗费用。(市卫生计生委、市人力资源社会保障局,市财政局,市中医管理局)

  (十六)积极发挥药师作用。医疗机构药房依法依规配备药师或执业药师。医疗机构应成立药事委员会或药事管理小组,开展药事服务,并积极参与到临床治疗中,充分发挥药师在处方审核与调剂、指导临床合理用药、对患者进行用药教育等方面发挥积极作用。加强药师队伍建设,要求药师每年必须完成继续教育,不断提高药师自身素质,合理规划配置药学人才资源,强化数字身份管理,落实药师权利和责任。社会药店依法依规配备执业药师,力争在2020年前,全市药店按规定配备执业药师,开展药事服务。探索执业药师多点执业。(市卫生计生委,市食品药品监管局、市发展改革委、市人力资源社会保障局)
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